各行业纯化水水质标准与法规,你了解多少

净得瑞 2021.04.27 18:00 27

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含添加剂。纯化水水质指标必须满足药典要求。

一、生物制药领域

纯化水是制药生产及其重要的工艺用水?捎糜冢号渲破胀ㄒ┪镏萍劣玫娜芗-试验用水;制备注射用水与纯蒸汽的水源;非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后的一次洗涤用水;注射剂、无菌药品瓶子的初洗;非无菌药品的配料;非无菌原料药精制。

参照法规指南包括:

(1)中国药典2020版

(2)美国药典USP43

(3)欧洲药典EP10.0

(4)药品生产质量管理规范(GMP)

(5)cGMP

二、医疗器械领域

纯化水用于医疗器械行业,是非常重要的清洗的介质,可用于:零部件的清洗;生产工艺用冷却水;工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗;消毒液配制、内包装清洗;配料水等。

参照法规指南包括:

(1)医疗器械生产质量管理规范

(2)无菌医疗器具生产管理规范

(3)药品生产质量管理规范(GMP)

(4)ISO 13485-2016“医疗器械”质量管理体系用于法规的要求

????三、体外诊断试剂领域

?????体外诊断试剂产品成品剂型多为溶剂,纯化水作为工艺用水可用于:体外诊断试剂生产;医学实验室一般试剂配制;仪器及器械的清洗。

????参照法规指南包括:

????(1)医疗器械生产质量管理规范

????(2)YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水

????(3)ISO 13485-2016“医疗器械”质量管理体系用于法规的要求

????(4)ISO 3696 实验室分析用水-规范和试验方法

????(5)GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

各行业纯化水水质标准与法规,你了解多少????

图一 纯化水水质标准

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