产品型号: Sendary-PWA-10t/h
水分配系统
水分配系统
水分配系统
产品概述
净得瑞的水分配系统WFI以GMP、ISPE工程指南和FDA的规范为设计理念基础。根据现场实际需求定制最优化设计。提供完善优化的纯化水、注射用水分配系统,满足制药、医药企业各个用水点的要求,最大程度减少影响水质的因素,保证使用点用水优于2010版药典要求。分配系统特点具有较低的使用周期成本,以及贮罐周围的管道比较简单,使用操作更有效率。
产品参数
产品水质 符合中国药典2015 版、美国药典USP39、欧洲药典EP8.0
产品材质 304,316不锈钢
控制方式 全自动控制
备注:系统根据用户需求(URS)定制;所有展示图片、视频均为科瑞公司产品案例实拍制作。


系统设计
  • 设计标准

    按最新中、美、欧药典标准,

    要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,

    符合GMP、FDA认证要求。

  • 3D模拟设计

    3D模拟制造安装,

    客户全程参与,细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

  • 一体化设计

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  • 依据URS设计

    全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。

我国GMP规定,纯化水储罐和分配系统输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀,洁净管道的焊接必须使用氩弧焊的方式,焊接过程要严格使用惰性气体保护起来,并在测试过程中检测氧气的含量,得以确保在焊接过程中不会被氧气在高温状态下氧化成铁的氧化物。纯度不高的惰性气体会导致焊接表面氧化现象,并由此引起不锈钢焊缝的腐蚀,因此,焊接用惰性气体保护极其重要。另外,工艺管道宜在车间风管完成后且在其它管道完成前安装。一般焊接采用相同材质不会产生电位差,不会因管道腐蚀而影响工艺用水质量。

在使用惰性气体保护下,完全利用不锈钢管件自身材料熔接,最大限度保持了焊接材料一致性,有利于满足工艺用水防腐要求。但不锈钢管道焊接后会引起焊缝材料的微结构与表面发生变化,导致抗腐蚀能力下降,需要通过钝化处理,以提高抗腐蚀和和抗氧化能力。钝化标准可参见《药品生产验证指南2003版》,钝化有循环法和槽式浸泡法。系统钝化处理时,一般采用系统循环钝化方法,避免管件拆卸,同时确保钝化更高效、彻底。

规范要求,设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混合和差错的风险,便于操作、清洁、维护。在生产过程操作与观察、检修或拆除应预留足够空间。

产品服务
服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设备操作管理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训,指导完成标准化作业指导书(SOP)、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后,对实操及理论进行考核,理论90分为合格,实操100分为合格,考试合格后才能上岗。

4. 根据需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况,可到科瑞公司针对性复训。

6. 为客户提供在线视频培训。?点击查看>


售后服务

1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年,建立客户专属档案方便随时查阅,实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人管理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访,确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件公司仓库库存丰富,第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。



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电话

13316843982

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